Job Description

Mission de la fonction

Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.

Le Project leader préparation montage est le garant de la qualité de la gestion documentaire de la plateforme préparation montage

Contexte du poste et de la fonction

Contenu de la fonction Principaux domaines de responsabilité

Rédiger les procédures et les CL de production (fiches milieux / matériels) pour utilisation en interne ou en sous-traitance Approuver les CL de production complétées après manipulation Assurer la coordination documentaire avec le QA (CL milieux / Matériels) Approuver les rapports de particules Planifier et organiser les opérations de productions en collaboration avec le scheduler Vérifier la traçabilité des opérations : vérification des checklists avant appro QA Gérer les systèmes qualités et s’assure de son respect par l’equipe: Revue des SOP, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en étroite collaboration avec les collaborateurs, surtout quand il y a un impact produit), complétude des logbook et checklist, revision des dossiers de lot

Gérer les demandes de marchandises par collect & Go Vérifier le statut des articles (quarantaine ou libérés) Réaliser un inventaire complet des matières premières GMP stockées en production S’assurer de la conformité des cascades de pression lors de l’approbation des CL Dispenser les formations techniques, voire générales Etre back-up de l’équipe en cas d’absence, ou pour renfort ponctuel selon le planning des activités Organiser les demandes de navettes pour la réalisation des envois Rédiger la demande d’étiquettes et approuver les demandes d’étiquettes faites par le technicien. Vérifier que le design des montages et milieux sous-traités correspond bien à la demande indiquée dans les PA Apporter une assistance technique pour la préparation des milieux et montages Etre présent en zone avec les opérateurs lors des opérations critiques Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP Participer aux réunions nécessaires à la fonction Travail d’équipe (pauses) selon nécessité de la production Former les opérateurs de l’équipe aux procédures (formations théoriques et pratiques) Proposer des améliorations, en fonction des points de bloquage rencontrés ou autre

Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Contact avec les autorités

Compléxité de la fonction

Connaissances et niveau d'éducation

Niveau d'expérience requis