Technician QC Data RM
Job Description
Mission de la fonction
Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.
Le technicien Data Raw materiel est responsable de la mise en place, documents à l’appui, des tests de libération et plans d’échantillonnage de matières premières entrantes dans le cadre de productions cliniques et commerciales.
Contexte du poste et de la fonction
Contenu de la fonction Principaux domaines de responsabilité
Prendre connaissance des procédures relatives à sa fonction. Participe à la création des numéros d’articles en s’assurant de la qualité suffisante pour l’utilisation de la matière entrante Définit l’ensemble des tests internes/externes et leurs les méthodes spécifiques/régulatoires afin de rédiger le plan d’échantillonnage S’assure de la validation des méthodes Crée et édite les fiches de spécifications Participe aux échanges avec les fabricants, fournisseurs, clients afin de réunir la documentation nécessaire à la libération des matières. Gère la partie documentaire des échantillonnages et participer à l’échantillonnage avec le technicien de laboratoire conformément aux procédures Crée et édite les certificats de release. Edite les demandes d’analyse si requises Edite les libérations sous conditions lorsque cela est nécessaire (en accord avec la procédure) Déclarer et suivre les déviations et OOS en lien direct avec ses tâches Effectuer un double check des dossiers de libérations de ses collaborateurs
Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les échantillonnages et créations des dossiers de libération des matières entrantes au jour le jour Établir les fiches de prélèvements pour la production Contrôler de manière aléatoire les matières entrantes AC/MPB Gérer le suivi des analyses de release jusqu’au rendu final du résultat (matière) Gérer la libération des matières et édition des certificats d’analyse. Faciliter la coordination avec les autres plateformes. Assurer la transmission des informations et maintenir une communication ouverte avec ses collègues
Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP, LIMS … ) Assurer la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents liés au plan d’échantillonnage en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires. Gérer et respecter les systèmes qualités en place: Revue et rédaction des SOP,
mise en place des CAPA, gestion des déviations (en étroite collaboration avec les team et project leaders), complétude des logbook et checklist, révision et compilation des dossiers de lot.
Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
Contact avec les authorités
Compléxité de la fonction
Connaissances et niveau d'éducation
Niveau d'expérience requis