A propos de l'entreprise :

Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant del'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, ledéveloppement, la fabrication et le remplissage de produitspharmaceutiques (CDMO).Le Groupe se positionne sur le marché international trèsactif du médicament à indication thérapeutique majeure, ens'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise. Il compteparmi les leaders européens dans la fabrication de produitsstériles et injectables (70 % de son chiffre d'affaires actuel, 80% projeté d'ici 3 ans), avec une proportion croissante de produitsbiologiques.Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois,Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud enBelgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2022 s'est élevé à187 millions d'euros.

A propos du poste :

ACTIVITES PRINCIPALESLe titulaire de la fonction traduit le besoin du client dansl'environnement de production en intégrant les contraintesspécifiques et assure la gestion de l'ensemble des activités dedéveloppement et de validation du procédé de production pour lesite de Cenexi situé à Braine-l'Alleud :- Définit le procédé de production sur base des informationsclients et des spécificités de la zone de production, encollaboration avec les équipes internes- Assure le suivi d'un point de vue technique des projetsd'introduction de nouveaux produits pharmaceutiques sur le site, detransfert, de scale-up et d'optimisation des procédés de productiondans le respect du cahier des charges- Edite les schémas des procédés de production selon lesrecommandations des départements de Maintenance, Qualification etProduction- Définit le plan d'expérimentation du transfert des procédésde production aux lots de validation.- Définit et développe la stratégie globale de validation entermes de validation des procédés de production- Rédige et revoit toute la documentation associée audéveloppement, aux lots techniques, aux lots cliniques et devalidation/PPQ dans le respect des bonnes pratiques et de laréglementation- Assure le traitement statistique des données générées etleur interprétation afin de générer des produits pharmaceutiques dequalité 'state-of-the-art'- Coordonne et rédige les analyses de risque liées auxprocédés de production afin d'identifier les paramètres critiques(CPP)- Établit le procédé dans le respect des différentesprocédures et règles en vigueur (qualité, sécurité, hygiène etenvironnement)- Assiste et coordonne à la mise en production des nouveauxprocédés de production (lots techniques et de validation)- Assure un suivi complet des études (lots d'engineering etde validation) sous sa responsabilité dans le respect desprocédures applicables- Représente la composante technique du projet auprès desclients et fournisseurs- Revoit les dossiers d'enregistrement- Assure le coaching des équipes de Production quant àl'application des nouveaux procédés de production relatifs auxproduits pour lesquels il est responsable- Anticipe les améliorations requises en zone de productionpour permettre l'introduction de nouveaux procédés/clients

Profil recherché :

- Master scientifique ou équivalent par expérience- Avoir une expérience de 5-7 ans dans une fonctionéquivalente ou dans un environnement de production aseptique- Avoir une connaissance des réglementations cGMP, ICHQ, EMEet FDA- Avoir une connaissance MS Office : Word, Excel, PowerPointet Visio et d'un outil statistique (Minitab,...)- Maîtriser l'anglais parlé et écrit- Adhérer aux valeurs de l'entreprise : esprit d'équipe,agilité, compétence, efficacité et engagementHoraire : Journée du lundi au vendredi (40h/semaine avec 18jours de RTT)Rapporte à : Process Development ManagerConditions : Contrat CDILieu de travail : Braine-l'Alleud