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Sterility Assurance technician

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des revenus annuels dépassant 36 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de100 000 collègues offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, d'achat de commodités et de services pharmaceutiques par le biais de nos marques leaders de l'industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon. Pour plus d'informations, veuillez visiter [www.thermofisher.com](http://www.thermofisher.com/).*Mission de la fonction*Permettre la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.Le rôle du sterility Assurance technician (SA) est de s’assurer du respect des bonnes pratiques SA sur le terrain et accompagner ses interlocuteurs (production, logistique, QA opérationnels) à mettre en place la stratégie et les actions définies pas le Sterility Assurance Lead. Son rôle est également d’aider le sterility assurance lead dans l’édition des indicateurs de performance assurance de stérilité des différents bâtiments de production des sites. *Contexte du poste et de la fonction** Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.* Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.* Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.* Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département. *Contenu de la fonction* *Principaux domaines de responsabilité** *Axe stratégique*Connaissances des sujets assurance de stérilité (MFT, nettoyage, monitoring EM, habillage, formation du personnel….) afin de pouvoir suivre les actions sur le terrain* *Axe opérationnel*S’assure du respect des procédures SA sur le terrain (suivi MFT, audit comportements, …) Aide ses interlocuteurs à l’identification des root cause et à la définition de CAPA pertinents lors des investigations pour des déviations mineures en monitoring viable et non viable Prépare les données suivi résultats EM des bâtiments pour feedback mensuel en production Assurer le respect des SOP et des normes GMP Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autre Former les opérateurs de l’équipe aux procédures (formations théoriques et pratiques) Participe aux réunions nécessaires à la fonction Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail * *Gestion documentaire*Revues pour commentaires des procédures en lien avec les sujets assurance de stérilité Revois pour commentaires les analyses de tendance EM/particulaire Revois et approuve des SOP en lien avec l’assurance stérilité ou pour lesquelles une revue technique est nécessaire.Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.*Contact avec les autorités** Participation à la préparation de documents pour les audits (interne et externe) et inspections *Compléxité de la fonction** Compétences rigueur et organisation* Compétences pédagogiques (explication du pourquoi des choses, donner du sens…) *Connaissances et niveau d'éducation** Expertise en matière de GMP, GDP et des systemes qualité.* Français/anglais (lecture/compréhension)* MS Office Suite (Excel/Word/Powerpoint), Teams, MS Project *Niveau d'expérience requis** 2-3 années d’expérience probante dans le milieu pharmaceutique.

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Sterility Assurance technician

Entreprise:
Thermo Fisher Scientific
Ville:
Seneffe
Type de contrat: 
CDI, Temps plein
Diplôme: 
Master
Publiée:
08.09.2022
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